Утвержден перечень сведений для регистрации неоригинальных запчастей к медоборудованию

Росздравнадзор утвердил систему одобрения неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медицинских изделий, сообщает издание Медвестник. Согласно приказу регулятора, производители неоригинальных запчастей должны будут предоставить на экспертизу техническую документацию на такие комплектующие, а также руководство по их монтажу и демонтажу.

В результате в России появится реестр неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медицинской техники, в котором будет содержаться информация о наименовании медизделия, вариантах его исполнения, информация об оригинальных каталожных комплектующих и ПО, и о том, где могут быть использованы неоригинальные запчасти.

В начале 2023 года правительство России разрешило при техническом обслуживании медицинских изделий использовать комплектующие, которых нет в официальной документации. Производитель для этого должен подтвердить безопасность использования неоригинальных деталей техническими испытаниями, а затем — токсикологическими исследованиями. Росздравнадзор заявил, что ремонт медизделий неоригинальными запчастями не повлияет на безопасность и качество.

Приказ Росздравнадзора №2983 от 16.05.2023 будет действовать до 1 января 2025 года.

Источник: Медвестник